Limpeza de materiais na indústria farmacêutica: conheça a melhor alternativa!

A limpeza de peças e partes de equipamentos farmacêuticos é essencial para evitar possíveis contaminações. Venha saber mais sobre o assunto!

A limpeza das partes de equipamentos usados na indústria farmacêutica é, sem dúvidas, um dos processos mais importantes para garantir maior eficiência e menos riscos. Pois, retira as impurezas ainda presentes no instrumento, oferecendo um resultado final seguro e livre de contaminações.

Mas, para que a limpeza dessas peças ou partes seja feita da maneira correta, é necessário seguir alguns pontos e investir em um equipamento que realize esse processo de maneira mais eficiente.

 

Validação de Limpeza

Primeiramente, vamos falar um pouco sobre a validação de limpeza, uma exigência das boas práticas para a fabricação dos medicamentos.

De acordo com a ANVISA, esse documento mostra que os procedimentos realizados nas indústrias farmacêuticas removem os resíduos de acordo com os níveis de aceitação. Nesse sentido, sua análise é feita a partir de fatores como:

● tamanho do lote;

● dosagem;

● dados toxicológicos;

● solubilidade;

● área de contato do equipamento.

 

Além disso, a limpeza garante menos resíduos vindos de lotes antigos. Porém, é necessário um monitoramento para verificar a porcentagem dos resquícios presentes nessas peças e que podem, de alguma forma, contaminar seus produtos.

Para que o desenvolvimento desses estudos de validação ocorra da maneira que a indústria deseja, é preciso eleger uma equipe com profissionais qualificados e treinados para essa função. Ou seja, é importante que a equipe de Garantia da qualidade, controle de qualidade e produção estejam presentes na elaboração e execução desses protocolos.

Além disso, a verificação é considerada uma das maneiras mais eficazes para o controle de contaminações. Ainda mais, garante que os resíduos dos equipamentos anteriores foram totalmente eliminados após o uso até o nível de aceitação.

Quando se trata de medicamentos ou qualquer outro produto para consumo, a atenção deve ser redobrada para que não cause perigo ao futuro consumidor.

O que é avaliado na validação de limpeza?

Dando sequência ao tema, esse processo de validação tem como objetivo controlar contaminantes físicos, químicos e até mesmo microbiológicos. É claro que, os níveis de limpeza vão variar a cada caso.

Contudo, também devemos levar em conta os produtos químicos usados na limpeza de peças da indústria farmacêutica.

Como funciona esse processo?

É preciso pontuar as etapas críticas, validá-las e, depois, tornar itens de controle. Cada área tem o seu próprio processo de validação e o mesmo acontece com os equipamentos.

Além disso, também é indicado realizar a limpeza dos equipamentos a cada troca de lote. Pois, as quantidades de resíduo podem não estar visíveis no equipamento após a lavagem anterior ser concluída.

Tipos de contaminações mais comuns

Para iniciar esse tópico, temos a presença de resíduos de produtos presentes nas peças farmacêuticas que não foram devidamente limpas.

Reagentes, solventes e catalisadores também são muito comuns de serem encontrados. Além disso, também podem encontrar:

● microorganismos;

● lubrificantes;

● sujidades dos dispositivos móveis.

 

Estratégias para a validação de limpeza

Contudo, é preciso realizar essas estratégias da forma correta, caso contrário, pode-se exigir mais tempo e aumentar os gastos de sua indústria. Também vale ressaltar que essas estratégias devem ter como base a análise de riscos.

Usualmente, é preciso efetuar 3 ciclos consecutivos na validação de limpeza. Isso, para garantir a consistência do processo e, assim, ter resultados satisfatórios e adequados.

Além disso, para definir as estratégias, a indústria deve estabelecer diretrizes que supram sua demanda, como:

● Validação de limpeza por rota dedicada;

● Grupos de equipamentos;

● Limpeza por rota compartilhada;

● Validação individual por equipamento.

Tempo máximo de análise

● Tempo de sujo: primeiramente, essa validação consiste no tempo em que a parte pode permanecer suja, sem exceder os níveis de aceitação microbiológicos. É preciso, para este estudo, destacar a necessidade de avaliação microbiológica.

● Tempo de limpo: do mesmo modo, esse estudo verifica o tempo em que a parte se mantém limpa, também sem exceder os níveis aceitáveis.

É preciso seguir essas normas e continuar com a atenção na hora da limpeza para que não ocorram problemas na qualidade final dos produtos por contaminações. Principalmente, quando realizar a lavagem de equipamentos com pequenos furos onde o operador não consegue alcançar com facilidade.

Pontos importantes

A seguir, vamos citar alguns dos pontos importantes para quem está no início dos estudos de validação de limpeza, ou quer saber mais sobre o assunto:

● Criar procedimentos de limpeza para os equipamentos, utensílios e mangueiras, que tenham contato direto com o produto;

● Do mesmo modo, tornar vigente o Procedimento Operacional Padrão, também conhecido como POP, conforme o Sistema de Qualidade Farmacêutica;

● Definir se a linha é dedicada;

● Avaliar se a limpeza está sendo realizada no término de cada lote, ou se é um estudo em campanha;

● Conferir se os instrumentos estão calibrados;

● Analisar se os equipamentos estão qualificados;

● Realizar a seleção do pior caso para rota;

● Além disso, o pessoal envolvido nas atividades deve estar devidamente treinado e qualificado;

● Também é preciso planejar o momento de fabricação junto à área de produção, deixando, no mínimo, três lotes do produto.

Garanta uma ótima limpeza de materiais na indústria farmacêutica

Um equipamento que está sendo muito usado para realizar o processo da limpeza de peças ou partes, é a lavadora ultrassônica.

Sua tecnologia por ultrassom ajuda na remoção de sujeiras mais profundas e minúsculas presentes na superfície ou reentrâncias.

Além disso, ela trabalha de forma rápida, em conjunto com soluções próprias para a limpeza. Aliás, não é recomendado o uso de solução inflamável, já que, durante o funcionamento, são liberados gases que podem gerar uma explosão entrando em contato com o líquido.

Quando falamos sobre a indústria farmacêutica, a lavadora está presente nos departamentos de controle, pesquisa e desenvolvimento. Além do setor de desgaseificação de amostras.

Citamos anteriormente a importância de estar atento ao processo de limpeza das peças, porém, com a lavadora ultrassônica automatizada você não precisa estar o tempo todo acompanhando o procedimento. A máquina executa a lavagem total até de partes inacessíveis ao operador, como as pequenas cavidades presentes nas peças.

Ademais, de todos esses benefícios, a lavadora oferece maior comodidade pelo seu baixo nível de ruído e frequência sonora inaudível.

A Eco-Sonics conta com uma ampla linha de lavadoras ultrassônicas que operam de modo automático, podendo ser fabricadas de acordo com a necessidade do cliente.

Os equipamentos saem de fábrica já com calibração de tempo e temperatura, todos com garantia de 1 ano.

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