RDC 15 e o processamento dos materiais cirúrgicos no CME

Todas as normas vigentes no Brasil relacionadas ao processamento e esterilização de materiais médico-hospitalares seguem a RDC 15, estabelecida em 2012 pela ANVISA. 

O regulamento orienta como os Centros de Material e Esterilização (CME) e outras empresas processadoras envolvidas devem trabalhar, visando a segurança do paciente e da equipe médica que utilizará os materiais, como enfermeiros, cirurgiões e técnicos.  

A seguir, conheça a RDC 15/2012, como é o processo de limpeza e esterilização dos instrumentais.

O que é a RDC 15/2012?

A Regulação da Diretoria Colegiada é um regulamento elaborado pela ANVISA que estabelece as diretrizes fundamentais para o processamento de produtos da saúde em território nacional.

As normas estabelecidas nesta legislação, conhecidas como boas práticas, dividem o processamento de materiais em fases de limpeza, desinfecção e esterilização. Esse guia foi criado para que não haja uma contaminação cruzada entre os produtos sujos e os já higienizados.  

Caso alguma das regras não seja seguida, o descumprimento é classificado como infração sanitária e pode acarretar em penalidades nos âmbitos civil, penal e administrativo. 

Como os materiais devem ser processados?

Para o melhor entendimento e separação dos materiais no momento de seu processamento, a RDC 15 de 2012 classifica-os em três tipos: críticos, semicríticos e não críticos. Entenda cada um deles:

 – Críticos: O Artigo 11 estabelece que os materiais críticos devem passar pelo processo completo de limpeza e de esterilização. Encaixam-se nessa categoria os produtos que entram em contato com a pele do paciente durante operações invasivas. 

– Semicríticos: O Artigo 12 estabelece que os materiais semicríticos devem passar, no mínimo, pelo processo de desinfecção de alto nível. São considerados, nesse caso, produtos que entram em contato com a pele não íntegra. 

– Não críticos: O Artigo 14 estabelece que os materiais não críticos devem passar, ao menos, pelo processo de limpeza rigorosa. Nessa categoria, encontram-se os produtos que entram em contato com a pele íntegra de um paciente ou que nem chegam a ter contato. 

Para a higienização de materiais críticos, que passam obrigatoriamente por todas as etapas de limpeza e esterilização, é recomendada a utilização de máquinas ultrassônicas. Apenas elas são capazes de realizar uma limpeza minuciosa e detalhista o suficiente para garantir a segurança dos pacientes e equipe médica. 

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As etapas de higienização e esterilização dos materiais médicos

Em relação às etapas realizadas durante o processamento dos produtos, a boa prática indica que o fluxo de materiais em uma CME deve ser feito da área contaminada para a área higienizada. 

Ou seja, na primeira parte se encontram os produtos sujos que irão passar por todo o processamento até chegar a parte limpa, onde serão armazenados e aguardarão a sua distribuição.

Entre uma área e outra, são realizadas as seguintes etapas: 

• – Limpeza;
• – Inspeção;
• – Acondicionamento e preparo;
• – Esterilização;
•  – Armazenamento e distribuição. 

Todas as etapas devem ser supervisionadas por um profissional especializado e que conheça a fundo os processos de higienização. Também é recomendado que todos os profissionais envolvidos nessa função utilizem Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para garantir a segurança individual e coletiva. 

A importância da água no processo de esterilização de materiais médicos

A água desempenha um papel fundamental no processo de esterilização de materiais médicos, sendo um dos elementos responsáveis pela lavagem minuciosa que os equipamentos necessitam. O elemento aparece em diversas etapas do processo estabelecido pela ANVISA: 

Lavagem ultrassônica: realizada em materiais críticos, a água atua de forma a higienizar os produtos dentro da máquina. A cavitação é a grande responsável pela esterilização completa dos produtos. Esse processo químico é baseado em ondas sonoras de alta frequência que agitam a água e o solvente, formando milhões de bolhas que limpam e esterilizam os equipamentos de saúde.  

Enxágue: de acordo com o Artigo 68, o enxágue deve ser realizado com água que atenda aos padrões estabelecidos. Em casos de materiais críticos, eles devem ser enxaguados com água purificada.

Vapor: de acordo com o Artigo 95, no processo de geração de vapor das autoclaves, a água deve estar de acordo com as normas estabelecidas pelo fabricante da autoclave.

Como monitorar a qualidade da água?

De acordo com o Artigo 74, a empresa responsável pelo processamento dos produtos de saúde deve monitorar e registrar a qualidade da água com periodicidade.

Por ser um dos principais agentes responsáveis pela higienização dos produtos hospitalares e farmacêuticos, a água deve estar sempre em bom estado e limpa. Para garantir essa norma, basta seguir algumas recomendações:

Monitoramento mensal: os profissionais especializados em qualidade da água recomendam a revisão mensal do componente. Essa análise deve levar em consideração o ph, o teor de cloro, a dureza da água e demais pontos críticos. A partir desse monitoramento, é possível traçar um plano de ações corretivas, caso elas sejam necessárias. 

Revisão da base: é importante que a água de abastecimento seja prioridade durante a revisão. Afinal, os processos de higienização e esterilização utilizam desde água potável até a água purificada, e todas partem do local de abastecimento.

Limpeza do armazenamento: locais de armazenamento de água como caixas d’água e reservatórios devem ser limpos com frequência para que não haja um acúmulo de sujeira e uma consequente contaminação do componente. 

Como pôde perceber, a RDC 15 é de extrema importância para garantir a segurança dos pacientes e equipes médicas dentro de ambientes hospitalares e farmacêuticos. 

Através de processos detalhistas e que contam com a colaboração da água, os materiais médicos são esterilizados e limpos de forma segura e eficaz, visando a melhora da saúde pública no Brasil. 

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